راهنمای جامع ترخیص تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ۱۴۰۴

پیش از آنکه حتی به فکر انتخاب محصول یا تأمین‌کننده باشید، باید پایه‌های قانونی و ساختاری کسب‌وکار خود را محکم کنید. این فاز که آن را «فاز صفر» می‌نامیم، نقش یک فیلتر هوشمند را ایفا می‌کند: شرکت‌هایی که این مسیر را کامل و صحیح طی نکنند، در همان ابتدا توسط نهادهای نظارتی متوقف خواهند شد. هدف از این مرحله، غربالگری حرفه‌ای بودن واردکنندگان و تضمین کیفیت در کلیه مراحل زنجیره تأمین است.

ثبت شرکت و اخذ کارت بازرگانی معتبر

اولین قدم، ثبت شخصیت حقوقی در اداره ثبت شرکت‌هاست. واردات تجهیزات پزشکی در ایران صرفاً از طریق اشخاص حقوقی مجاز بوده و اشخاص حقیقی حتی با سابقه کاری مناسب، فاقد مجوز فعالیت هستند. پس از ثبت، دریافت یا تمدید کارت بازرگانی از اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران ضروری است. این کارت، کلید ورود به بازارهای بین‌المللی است و بدون آن امکان ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (NTSW)، ترخیص کالا از گمرک و حتی مذاکره رسمی با فروشندگان خارجی به‌شکل حقوقی وجود ندارد.

معرفی مسئول فنی (Technical Supervisor)

مسئول فنی، نماینده علمی و قانونی شرکت شما در برابر وزارت بهداشت است. داشتن مدرک تحصیلی مرتبط در زمینه پزشکی، مهندسی پزشکی یا رشته‌های پیراپزشکی اجباری بوده و این فرد باید پیگیر اخذ و ثبت مجوزها در سامانه‌های رسمی باشد. حضور او در زنجیره کاری شما نه یک انتخاب، بلکه یک الزام قانونی است. او بر فرایند انتخاب محصول، استاندارد بودن طراحی، شرایط حمل‌ونقل، انبارداری، و ارائه خدمات پس از فروش نظارت می‌کند و هرگونه مغایرت یا کمبود مدارک می‌تواند باعث توقف کامل فرآیند واردات شود.

استانداردهای بین‌المللی الزامی

یک محصول پزشکی بدون استاندارد معتبر در عمل شانس زیادی برای دریافت مجوز عرضه در ایران ندارد. گواهینامه‌هایی نظیر ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)، نشان CE (تأییدیه ورود به بازار اروپا) و یا تأییدیه FDA (ایالات متحده) از جمله مهم‌ترین مدارکی هستند که سازمان تجهیزات پزشکی ایران برای ثبت محصول مطالبه می‌کند. این گواهینامه‌ها نشان می‌دهند که محصول شما نه‌تنها از نظر کیفیت، بلکه از نظر الزامات قانونی و ایمنی نیز به تأیید مراجع معتبر جهانی رسیده است.